SVL TEST

Estándar para Verificación en laboratorio del Test Legipid® Legionella Fast Detection

SVLTest, Estándar para Verificación en laboratorio de Legipid® (Ref. No. 311-30-SV) es un sistema simple y rápido para que el laboratorio pueda verificar el test Legipid®Legionella Fast Detection. La norma UNE-EN ISO/IEC 17025, 2017, indica la necesidad de “usar métodos y procedimientos apropiados para todas las actividades del laboratorio” y, para ello, dice que “el laboratorio debe verificar que puede llevar a cabo apropiadamente los métodos antes de utilizarlos, asegurando que puede lograr el desempeño requerido”. La norma UNE-EN ISO 16140-1 define la validación de un método como el “establecimiento de las características de comportamiento de un método y la provisión de evidencia objetiva, que demuestre que se cumplen los requisitos de comportamiento para un uso previsto.” Por otro lado, la norma UNE-EN ISO 16140-2, añade como objetivo que los estudios de validación “se desarrollen por parte de organizaciones dedicadas a la validación de métodos”. El test Legipid® es un método ya validado por la organización internacional competente AOAC-RI y corresponde al usuario proveer “de evidencia objetiva” de que se adecua al “uso previsto”.

Para realizar esta verificación, se propone un protocolo que también aplica los criterios específicos de acreditación recogidos en el documento de la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) CEA-ENAC-20 rev.1 de mayo de 2017, que permite confirmar las características de funcionamiento, al menos, de recuperación y reproducibilidad. Estos parámetros evalúan tanto la capacidad técnica de un laboratorio con el método como su robustez. Además, como este método se presenta en forma de kit de ensayo, también se han aplicado las directrices recogidas en la Guía para la selección y utilización de kits de ensayo por los laboratorios acreditados (G-ENAC-20 Rev.1) de ENAC.

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